濕法制粒過程

濕法制粒工藝過程

濕法制粒：在原輔料粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材，過篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優點。

濕法制粒機原理：首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕，使粉粒間產生粘著力，然后在液體架橋與外加機械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒，經干燥后終以固體橋的形式固結。

    濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過程。

一 制軟材：

  將按處方稱配好的原輔料細粉混勻（約三分鐘），加入適量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。

濕潤劑或粘合劑的選用原則
（1）粉末細、質地疏松，干燥及粘性較差，在水中溶解度小；選用粘性較強的粘       合劑，且粘合劑的用量要多些。
（2）在水中溶解度大，原輔料本身粘性較強；選用潤濕劑或粘性較小的粘合劑，       且粘合劑的用量相對要少些。
（3）對濕敏感，易水解；不能選用水作為粘合劑的溶劑，選用無水乙醇或其它有       機溶媒作粘合劑的溶劑。
（4）對熱敏感，易分解；盡量不選用水作為粘合劑的溶劑，選用一定溶度的乙醇       作粘合劑的溶劑，以減少顆粒干燥的時間和降低干燥溫度。
（5）對濕、熱穩定；選用成本較低的水作為粘合劑的溶劑。
     制軟材應注意的問題：

（1）    粘合劑的種類與用量要根據物料的性質而定；

（2）    加入粘合劑的濃度與攪拌時間，要根椐不同品種靈活掌握；

（3）    軟材質量。由于原輔料的差異，很難定出統一標準，一般憑經驗掌握，用手捏緊能成團塊，手指輕壓又能散裂得開。

（4）    制軟材時攪切時間應適度掌握，一般憑經驗掌握，用手捏緊能成團塊而不粘手，手指輕壓又能散裂得開。攪切時間長，粘性過強，制粒困難；攪切時間短，粘性不強，成粒性不好。

二、       制濕顆粒：使軟材通過14目或16目篩網而成顆粒。

制濕顆粒時應注意的問題：

（1）如果顆粒由篩孔落下如成長條狀時，表明軟材過濕，濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應適當調整。

(2)如果制粒時篩網安裝的比較松，滾筒往復轉動攪拌揉動時，可增加軟材的粘性、制得的濕顆粒粗而緊。反之，制得的顆粒細而松。所以在生產中安裝篩網的松緊要適度。 
常用設備：搖擺式顆粒機；篩網：不銹鋼篩網

三、濕顆粒干燥：過篩制得的濕顆粒應立即干燥，以免結塊或受壓變形。
    干燥溫度：由原料必性質而定，一般為50-60℃；一些對濕、熱穩定的藥物，干燥溫度可適當增高到80-100℃。
    干燥程度：通過測定含水量進行控制，根據每一個具體品種的不同而保留適當的水分，一般為3%左右。
    干燥設備
    循環烘箱：在干燥器內設置多層支架，在支架上放置不銹鋼盤，空氣經預熱器加熱后進入干燥室內，以水平方向通過物料表面進行干燥。（可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時翻動以解決濕顆粒存放結塊及變形問題，）
     特點：設備簡單，適應性強，但勞動強度高，干燥速度慢，熱量消耗大。
     沸騰制粒機：使熱空氣自下而上通過松散的粒狀或粉狀物料層形成流化狀態而進行干燥，也叫沸騰干燥器。
     特點：構造簡單，操作方便，顆粒與熱氣流相對運動激烈，接觸面積大，干燥速度快。
   四、整粒：濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結成塊的粒破碎開，以達到片劑的壓片要求。

空白顆粒法：對濕、熱不穩定而劑量又較小的藥物，可將輔粒以及其它對濕熱穩定的藥物先用濕法制粒，干燥并整粒后，再將不耐濕熱的藥物與顆粒混合均勻。將僅用輔粒制成干顆粒，再將藥物與顆粒混合后（壓片或分裝）的方法稱為空白顆粒法。